A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (16) a vacinação de crianças de 5 a 11 anos com o imunizante produzido pela Pfizer. A vacina já tem registro definitivo no Brasil, e agora terá sua bula alterada para inclusão da faixa etária.

De acordo com o Gerente Geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, trata-se de uma dose menor, porém mais concentrada.

“A diferença [para a vacina de adultos] está na quantidade de princípio ativo em cada dose. Em crianças, temos uma concentração de 0,1 miligrama de partícula de RNA, o que significa 10 microgramas por dose. Na vacina de adultos, é 0,5, ou seja, 30 microgramas por dose”, explica.

O volume da injeção nas crianças também será menor – 0,2 ml. Em adultos, a quantidade é 0,3 ml. “A substância que compõe a formulação da vacina para crianças é mais concentrada, mesmo sendo menor. Por isso que o frasco tem mais doses – 10, diferente do frasco de adulto, que tem 8”, completa.

O intervalo entre a primeira dose e a segunda será o mesmo, de 21 dias. Ainda não se sabe se a dose de reforço será necessária nessa faixa etária.

Mistura com outras vacinas

A vacina contra covid-19 não deve ser intercalada com as outras que integram o calendário de vacinação. Suzie Marie Gomes, Gerente Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, orienta que os pais priorizem a imunização contra covid-19.

“O intervalo [entre a vacina contra covid-19 e vacinas contra outras doenças] tem que ser de pelo menos 15 dias. Como a recomendação é de que a 2ª dose contra covid aconteça depois de 21 dias, é conveniente essa seja priorizada”.

Miocardite e pericardite

Sobre o risco da ocorrência da miocardite e da pericardite, inflamações nos tecido do coração, após a vacina, Suzi reforça que a incidência da doença é muito maior em quem teve a doença.

“Temos que deixar claro para que as pessoas não acreditem que é frequente. São eventos raros, que podem acontecer em uma população maior”, esclarece.

“Se há 3 mil pessoas em um estudo, e vacinamos 5 milhões, um caso ou outro pode ser identificado. Mas é importante fazer a notificação para que a Anvisa tenha conhecimento e faça a analise da causalidade. É importante também orientar os pais: não tem problema ter uma notificação de quem vacinou e uma dos pais. Temos como fazer o filtro e tratar as duplicidades no sistema”.

Vale reforçar que durante os estudos da Pfizer com a vacina nessa faixa etária, mais de 4 mil crianças foram acompanhadas, e não houve nenhum tipo de reações adversas consideradas graves.

Vacina do Butantan

Ontem (15), a Anvisa recebeu o pedido de análise para a aplicação da vacina Coronavac, do Instituto Butantan, também na população infantil. Mendes reforça que os critérios serão os mesmos utilizados com a vacina da Pfizer.

“O critério que vamos aplicar para avaliar é o mesmo que aplicamos para vacina da Pfizer. O relato de segurança nos estudos controlados, que tem aprovação de agência reguladora e apresenta todos os dados regulatórios, precisam estar disponíveis pra gente. Não pode estar em bancos que não temos acessos. Também vamos querer avaliar a questão da imunogenicidade, a capacidade de gerar anticorpos nessa população, o que embasou a decisão da Pfizer.”