Contato

Saúde

Covid-19: Anvisa suspende fabricação e comercialização de autoteste


source
Autoteste de Covid-19
Pixabay

Autoteste de Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a venda, a distribuição, a produção, a propaganda e o uso de um autoteste de Covid-19 por falta de registro no Brasil. A decisão consta em resolução publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta terça-feira.

O produto é o “Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva”, do Laboratório Mendelics. Até o momento, a agência barrou dez pedidos de registro de autotestes. Nenhum está liberado para uso no país.

“É importante esclarecer que o produto Teste Covid meuDNA PCR-LAMP não está regularizado na Anvisa, de forma que não pode ser divulgado, distribuído, comercializado e nem mesmo utilizado”, diz a nota.

Dados de painel da Anvisa mostram que a agência soma 57 pedidos de registro. Do montante, já concluiu a avaliação de duas solicitações, que devem ter o resultado publicado no DOU nos próximos dias.

Cinco estão sob análise dos técnicos e 14, em processo de exigência. Outras 26 já foram encaminhadas para a área técnica.

Em contato com o iG , a Mendelics/meuDNA afirma em nota que: Referente à RESOLUÇÃO-RE Nº 472, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2022, da Anvisa, informamos:

Leia Também

1. O teste meuDNA Covid, comercializado pelo meuDNA, marca do laboratório Mendelics, segue os padrões regulatórios da ANVISA. Os serviços laboratoriais prestados pela Mendelics estão de acordo com a Resolução da ANVISA RDC Nº 302, de outubro de 2005 (RDC 302/2005), que dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento dos serviços de laboratórios clínicos no país.

2- O meuDNA Covid não é um produto. O teste é uma prestação de serviço por laboratório de análises clínicas. Também não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente, o qual apenas coleta a amostra de saliva e envia para o laboratório. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics. A Mendelics é um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007).

3. O teste meuDNA Covid utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop). Assim como o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, ele identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. Ou seja, trata-se de uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão. O kit de coleta de saliva é utilizado para autocoleta, da mesma maneira que kits de coleta de urina, escarro e fezes são utilizados para coletas domiciliares de amostras subsequentemente analisadas em laboratórios de análises clínicas.

4. Informamos que iremos recorrer da decisão da Anvisa e, até o retorno do órgão, a venda do teste meuDNA Covid está suspensa temporariamente.

Em face de mais uma onda de Covid que assola o país, esperamos que a ANVISA reavalie esta interpretação errônea e libere novamente a venda de kits de coleta de saliva meuDNA para comercialização o mais rápido possível.

Fonte: IG SAÚDE

Publicidade
Comentários

Saúde

Governador entrega veículo para Coordenadoria da Saúde

Na sexta-feira, 14 de fevereiro, o governador Eduardo Leite entregou 50 veículos novos à Secretaria da Saúde (SES) em Porto Alegre

Os veículos, sendo 25 sedans e 25 caminhonetes 4×4, custaram cerca de R$ 8,1 milhões, com recursos do Estado e do governo federal. Destinados às 18 coordenadorias regionais da SES e ao nível central, os carros visam melhorar a prestação de serviços de saúde.

 

A cerimônia contou com autoridades, como o próprio Governador Eduardo Leite, o deputado Frederico Antunes e a Secretária da Saúde, Arita Bergmann.

Entre os beneficiados estava a 10ª Coordenadoria de Saúde, representada por Haracelli Fontoura.

 

 

Continue lendo

Saúde

Aumento da depressão em idosos preocupa no Brasil

Dados do IBGE revelam que 13,2% dos idosos entre 60 e 64 anos sofrem de depressão, superando a média nacional. Solidão e perdas agravam depressão entre idosos

A incidência de depressão entre idosos no Brasil tem apresentado um aumento preocupante, com 13,2% das pessoas entre 60 e 64 anos diagnosticadas com a condição, superando a média nacional de 10,2% para indivíduos acima dos 18 anos, conforme dados do IBGE (Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística).

Este aumento é ainda mais acentuado entre aqueles com 75 anos ou mais, registrando um crescimento de 48% entre 2013 e 2019. A história de Ciro Martins, 71 anos, reflete essa realidade. Após perder sua esposa em 2023, Ciro enfrentou uma profunda solidão que o levou à depressão.

A intervenção de um ex-colega de trabalho o encorajou a buscar ajuda profissional, resultando em um diagnóstico de depressão e um tratamento eficaz que revitalizou seu interesse pelas atividades diárias e pela socialização.

Especialistas apontam que a depressão em idosos é causada por uma combinação de fatores biológicos, como alterações nos níveis de neurotransmissores e o uso de medicamentos que podem agravar os sintomas, e sociais, principalmente o isolamento social e a solidão.

Alfredo Cataldo Neto, professor da Escola de Medicina da Pucrs, destaca a importância de uma abordagem diferenciada no tratamento da depressão em idosos, observando que os sintomas muitas vezes se manifestam de maneira distinta, com queixas físicas frequentemente substituindo expressões diretas de sofrimento emocional.

A solidão, agravada pela perda de cônjuges e mudanças familiares, é um dos principais desafios enfrentados pelos idosos. A taxa de suicídio entre essa faixa etária tem crescido no Brasil, evidenciando a gravidade da situação.

No Rio Grande do Sul, a expectativa de que 40% da população terá mais de 60 anos até 2070 ressalta a urgência de implementar políticas públicas voltadas para a saúde mental dos idosos.

Com informações do JC

 

Continue lendo

Saúde

O perigo que vem da China. Infectologistas recomendam precaução contra Metapneumovírus

 Sem vacina para HMPV, medidas como uso de máscaras e higiene são essenciais, dizem especialistas

Um surto de Metapneumovírus Humano (HMPV) foi identificado na China, levantando preocupações devido ao aumento de casos em algumas regiões do país.

Este vírus, responsável por sintomas como febre, tosse e congestão nasal, foi reportado nesta 3ª feira (08 de jan. de 2025). Apesar das preocupações, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e especialistas em infectologia descartam a possibilidade de uma nova pandemia no momento.

A OMS comunicou que mantém contato constante com as autoridades chinesas, que têm tranquilizado tanto a população quanto a comunidade internacional.

As informações indicam que a intensidade e a escala da doença são inferiores às de anos anteriores. O governo de Pequim adotou um novo protocolo de monitoramento para gerenciar a situação.

Segundo a infectologista Emy Gouveia, do Hospital Israelita Albert Einstein, a circulação do HMPV é comum, especialmente durante o inverno no hemisfério norte. Ela destacou a ausência de vacinas contra o HMPV e recomendou medidas preventivas como distanciamento social, uso de máscaras e higiene das mãos.

“Não existe um antiviral específico, e o tratamento para o paciente em casa consiste em medicamentos sintomáticos, repouso e hidratação,” afirmou Gouveia.

O HMPV foi identificado pela primeira vez em 2001 na Holanda, embora já circulasse antes dessa data. No Brasil, o vírus foi detectado em crianças menores de três anos em Sergipe, em 2004.

Gouveia observou que as mutações do HMPV são mais estáveis e raras em comparação com a Covid-19, o que facilita a gestão da doença.

A transmissão do HMPV ocorre por vias aéreas e contato com secreções contaminadas. O período de incubação varia de cinco a nove dias. Estudos indicam que a maioria das crianças até cinco anos já teve contato com o vírus.

Gouveia também alertou sobre o risco do HMPV em agravar doenças pulmonares pré-existentes, especialmente em crianças, devido à inflamação prolongada e hiperprodução de secreção.

 

Continue lendo

Popular