Contato

Corona Vírus

Anvisa aponta uma lista de problemas na vacina russa Sputinik V

 

Após uma reunião extraordinária de quase cinco horas, a diretoria colegiada da Anvisa negou ontem pedidos de importação emergencial da Sputnik V. A decisão foi unânime, baseada na avaliação das áreas técnicas da agência. Além de dados suficientes para a análise – algo que a Anvisa vinha apontando há tempos – há outros problemas que já haviam sido em parte ventilados recentemente, quando a imprensa obteve laudos internos da Anvisa enviados ao STF.

Na falta do necessário relatório técnico, a Anvisa pediu informações às autoridades russas e a outros países que já aprovaram a vacina, como Argentina e México, e encontrou irregularidades que podem comprometer a segurança, a eficácia e a qualidade do imunizante.

Um ponto muito grave, segundo o gerente-geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes, é que em todos os lotes analisados foram encontrados adenovírus replicantes. Como se sabe, nessa vacina o adenovírus é usado como vetor, um ‘meio de transporte’ para levar o material genético do coronavírus ao organismo e induzir a resposta imunológica. Mas para isso ser seguro, o vetor precisa estar inativado, incapaz de se replicar. Caso contrário, pode provocar infecções em seres humanos e, de acordo com a Anvisa, “causar danos e óbitos, especialmente em pessoas com baixa imunidade e problemas respiratórios, entre outros problemas de saúde”.

Além disso, não foram apresentados estudos clínicos de biodistribuição da vacina, que avaliam como ela e seus componentes se comportam no organismo humano e em animais. Também não há estudos de toxicidade reprodutiva feitos em animais para avaliar se os componentes podem ter impactos na fertilidade.

Foram apontadas ainda falhas no protocolo dos ensaios clínicos: por exemplo, há uma indefinição dos sintomas a serem observados para detectar infecções, do período para realizar o teste PCR para confirmá-las e dos tipos de amostras clínicas coletadas, o que pode gerar falsos negativos e afetar a eficácia observada. Isso não quer dizer que a vacina não seja eficaz – mas que os furos no protocolo tornam os resultados pouco confiáveis.

Outro problema é no registro e avaliação dos eventos adversos: não ficou claro como os participantes foram instruídos a reportá-los, não se informou como os efeitos foram avaliados pela equipe médica e não se apresentou a descrição dos casos para determinar se os efeitos foram causados pela vacina. Houve quatro óbitos no estudo, e a avaliação da relação entre essas mortes e a vacina foi, segundo a Anvisa, limitada. O único ‘efeito adverso de interesse especial’ (ocorrência possivelmente associada à vacina) incluído nos estudos clínicos foi o agravamento da covid-19 em função da aplicação da vacina, o que “impede que sejam identificadas possíveis reações adversas que precisam constar em bula para direcionar a conduta de profissionais de saúde”. E o perfil de segurança não foi analisado por faixa etária ou em pessoas com comorbidades.

Mendes também mencionou falhas no controle de qualidade: “Um exemplo é a falta de informações sobre o controle de possíveis impurezas na vacina. A empresa não demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros vírus contaminantes”. Para completar, ele disse que desde a realização dos ensaios clínicos houve mudanças nos locais de fabricação do IFA e do produto acabado, além da escala de produção e dos testes de controle de qualidade. Não se sabe se o produto vendido hoje é comparável ao usado nos ensaios.

Já a gerente-geral de inspeção e fiscalização, Ana Carolina Marino, disse que a equipe da Anvisa responsável por visitar as fábricas russas foi impedida de entrar em algumas instalações do Instituto Gamaleya, que desenvolve a vacina. Só deu para visitar duas plantas terceirizadas pela Rússia para a produção da vacina pronta e do IFA e, de acordo com Marino, não foi possível garantir a qualidade do processo produtivo nesses locais.

Por sua vez, a gerente-geral de monitoramento, Suzie Marie Gomes, afirmou que a análise das informações dos estudos clínicos, do processo produtivo e do andamento da vacinação nos países que já usam a Sputnik V mostraram problemas no desenvolvimento, fabricação e monitoramento do uso.

_O texto acima foi retirado da newsletter Outra Saúde, um projeto do site Outras Palavras_

Continue lendo
Publicidade
Comentários

Corona Vírus

Longas filas nesta manhã gelada para a vacinação de quem tem comorbidades

Muitas pessoas chegaram pela madrugada para garantir os primeiros lugares nas filas que dobram às esquinas próximas ao PAM. O entorno do PAM, nesta manhã gelada, lembra muito o que acontecia em frente à CEF, para o pagamento da ajuda federal no ano passado.

Desde às 8h estão sendo aplicadas vacinas para quem tem 33 anos com comorbidades. Nos postinhos também.

Nos dois sentidos às filas chegaram na rua Daltro Filho, que fica nos fundos do PAM, no mesmo quarteirão.

Já para a segunda dose da Coronavac/Butantan será aberta nesta sexta-feira, dia 14, a partir das 14h30, para pessoas agendadas até o dia 3 de maio.  As vacinas serão entregues por volta das 13h30 e à Secretaria vacinará às 14h30.

Serão 260 doses disponibilizadas em cada local para pessoas que estão com a segunda dose em atraso. Por isso, a imunização ocorre de forma escalonada por agendamento.

Importante: Não se esqueça de levar a carteira com registro da primeira dose e documento de identidade.

Continue lendo

Corona Vírus

Um óbito registrado nesta quinta feira

Nesta quinta-feira (13) foram registrados 31 casos positivos, 21 mulheres e 10 homens, com idades entre 01 ano e 78 anos. Também foram registrados 16 recuperados. Hoje foi registrado o óbito de um homem de 45 anos.
Há 10 pacientes na UTI Covid, sendo 08 confirmados.
No Hospital de Campanha há 14 pacientes, 08 confirmados. A UTI Covid possui 15 leitos, dessa forma há 05 leitos disponíveis.
No Hospital de Campanha há 16 leitos disponíveis. Na UTI não-covid há 08 leitos, os 08 estão ocupados.
Atualmente são 9.635 casos confirmados, com 9.254 recuperados, 165 ativos (150 estão ativos em isolamento domiciliar e 15 hospitalizados positivos de Alegrete) e 216 óbitos.
Foram realizados 30.330 testes, sendo 20.506 negativos, 9.635 positivos e 169 aguardando resultado. Em observação com síndrome gripal são 719 pessoas.
Continue lendo

Corona Vírus

Dias mais estáveis. Um óbito nesta quarta-feira

BOLETIM EPIDEMIOLÓGICO

Nesta quarta-feira (12) foram registrados 29 casos positivos, 12 mulheres e 17 homens, com idades entre 17 e 68 anos. Também foram registrados 11 recuperados. Hoje foi registrado o óbito de uma mulher de 62 anos.

Há 09 pacientes na UTI Covid, sendo 06 confirmados. No Hospital de Campanha há 12 pacientes, 07 confirmados. A UTI Covid possui 15 leitos, dessa forma há 06 leitos disponíveis. No Hospital de Campanha há 18 leitos disponíveis. Na UTI não-covid há 08 leitos, os 08 estão ocupados.

Atualmente são 9.604 casos confirmados, com 9.238 recuperados, 151 ativos (141 estão ativos em isolamento domiciliar e 10 hospitalizados positivos de Alegrete) e 215 óbitos.

Foram realizados 30.174 testes, sendo 20.445 negativos, 9.604 positivos e 125 aguardando resultado. Em observação com síndrome gripal são 621 pessoas.

Continue lendo

Ler edição online

Facebook

Previsão do tempo

 

 

Popular