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Anvisa aponta uma lista de problemas na vacina russa Sputinik V

 

Após uma reunião extraordinária de quase cinco horas, a diretoria colegiada da Anvisa negou ontem pedidos de importação emergencial da Sputnik V. A decisão foi unânime, baseada na avaliação das áreas técnicas da agência. Além de dados suficientes para a análise – algo que a Anvisa vinha apontando há tempos – há outros problemas que já haviam sido em parte ventilados recentemente, quando a imprensa obteve laudos internos da Anvisa enviados ao STF.

Na falta do necessário relatório técnico, a Anvisa pediu informações às autoridades russas e a outros países que já aprovaram a vacina, como Argentina e México, e encontrou irregularidades que podem comprometer a segurança, a eficácia e a qualidade do imunizante.

Um ponto muito grave, segundo o gerente-geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes, é que em todos os lotes analisados foram encontrados adenovírus replicantes. Como se sabe, nessa vacina o adenovírus é usado como vetor, um ‘meio de transporte’ para levar o material genético do coronavírus ao organismo e induzir a resposta imunológica. Mas para isso ser seguro, o vetor precisa estar inativado, incapaz de se replicar. Caso contrário, pode provocar infecções em seres humanos e, de acordo com a Anvisa, “causar danos e óbitos, especialmente em pessoas com baixa imunidade e problemas respiratórios, entre outros problemas de saúde”.

Além disso, não foram apresentados estudos clínicos de biodistribuição da vacina, que avaliam como ela e seus componentes se comportam no organismo humano e em animais. Também não há estudos de toxicidade reprodutiva feitos em animais para avaliar se os componentes podem ter impactos na fertilidade.

Foram apontadas ainda falhas no protocolo dos ensaios clínicos: por exemplo, há uma indefinição dos sintomas a serem observados para detectar infecções, do período para realizar o teste PCR para confirmá-las e dos tipos de amostras clínicas coletadas, o que pode gerar falsos negativos e afetar a eficácia observada. Isso não quer dizer que a vacina não seja eficaz – mas que os furos no protocolo tornam os resultados pouco confiáveis.

Outro problema é no registro e avaliação dos eventos adversos: não ficou claro como os participantes foram instruídos a reportá-los, não se informou como os efeitos foram avaliados pela equipe médica e não se apresentou a descrição dos casos para determinar se os efeitos foram causados pela vacina. Houve quatro óbitos no estudo, e a avaliação da relação entre essas mortes e a vacina foi, segundo a Anvisa, limitada. O único ‘efeito adverso de interesse especial’ (ocorrência possivelmente associada à vacina) incluído nos estudos clínicos foi o agravamento da covid-19 em função da aplicação da vacina, o que “impede que sejam identificadas possíveis reações adversas que precisam constar em bula para direcionar a conduta de profissionais de saúde”. E o perfil de segurança não foi analisado por faixa etária ou em pessoas com comorbidades.

Mendes também mencionou falhas no controle de qualidade: “Um exemplo é a falta de informações sobre o controle de possíveis impurezas na vacina. A empresa não demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros vírus contaminantes”. Para completar, ele disse que desde a realização dos ensaios clínicos houve mudanças nos locais de fabricação do IFA e do produto acabado, além da escala de produção e dos testes de controle de qualidade. Não se sabe se o produto vendido hoje é comparável ao usado nos ensaios.

Já a gerente-geral de inspeção e fiscalização, Ana Carolina Marino, disse que a equipe da Anvisa responsável por visitar as fábricas russas foi impedida de entrar em algumas instalações do Instituto Gamaleya, que desenvolve a vacina. Só deu para visitar duas plantas terceirizadas pela Rússia para a produção da vacina pronta e do IFA e, de acordo com Marino, não foi possível garantir a qualidade do processo produtivo nesses locais.

Por sua vez, a gerente-geral de monitoramento, Suzie Marie Gomes, afirmou que a análise das informações dos estudos clínicos, do processo produtivo e do andamento da vacinação nos países que já usam a Sputnik V mostraram problemas no desenvolvimento, fabricação e monitoramento do uso.

_O texto acima foi retirado da newsletter Outra Saúde, um projeto do site Outras Palavras_

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Vacinas contra a covid-19 serão distribuídas nesta quinta-feira às 18 Coordenadorias Regionais

Chegada de doses da Pfizer nesta quarta-feira (28/7) no Aeroporto Salgado Filho, em Porto Alegre – Foto: Maicon Hinrichsen/ Palácio Piratini
A partir do início da tarde desta quinta-feira (29/07), as 18 Coordenadorias Regionais de Saúde (CRSs) receberão a nova remessa de vacinas contra a covid-19 referentes aos seus municípios de abrangência. No total, serão distribuídas 119.578 doses para primeira aplicação (D1) da Pfizer e da Coronavac, e 128.344 doses para segunda aplicação (D2) das mesmas marcas. Os números exatos da distribuição foram calculados e fechados na tarde desta quarta-feira (28/7) pela equipe técnica da Secretaria da Saúde (SES).
As doses para D1 fazem parte do lote que chegou ao Estado entre terça (27/7) e quarta-feira (28/7), composto, ainda, de vacinas da AstraZeneca. Os imunizantes não distribuídos nesta semana ficarão reservados na Central Estadual de Armazenamento e Distribuição de Imunobiológicos (Ceadi), em Porto Alegre, para garantir a segunda aplicação no momento oportuno da população que receber a primeira neste momento.
As doses para D2 que serão distribuídas na quinta-feira (29/7) já estavam reservadas na Ceadi desde um recebimento anterior e devem ser aplicadas em quem atingiu o período ideal de reforço de cada imunizante.
Poderão retirar na Ceadi, a partir das 13h30 de quinta-feira (29/7), as CRSs: 1ª (Porto Alegre), 3ª (Pelotas), 8ª (Cachoeira do Sul), 10ª (Alegrete), 13ª (Santa Cruz do Sul), 16ª (Lajeado), 18ª (Osório) e a Secretaria Municipal de Saúde de Porto Alegre. Carros do Centro Estadual de Vigilância em Saúde (Cevs) sairão da capital com destino a Caxias do Sul com carga da 5ª CRS (Caxias do Sul), e com destino a Passo Fundo com carga das 6ª (Passo Fundo) e 11ª (Erechim) CRSs.
Por via aérea, serão entregues as cargas da 4ª CRS (Santa Maria) por um helicóptero da Polícia Civil, e um avião da Brigada Militar levará as vacinas da 7ª CRS (Bagé), em Bagé; da 2ª (Frederico Westphalen) e da 15ª (Palmeira das Missões), em Palmeira das Missões; e da 9ª (Cruz Alta), 12ª (Santo Ângelo), 14ª (Santa Rosa) e 17ª (Ijuí), em Santo Ângelo.
Público-alvo
As doses desta remessa deverão ser aplicadas, conforme definição de gestores municipais e estaduais de saúde em reunião da Comissão Intergestores Bipartite (CIB), em gestantes e puérperas que receberam apenas uma dose da vacina AstraZeneca e ainda não completaram o esquema vacinal, adolescentes de 12 a 17 anos com comorbidades, ampliar a faixa etária da população em geral e aplicar a D2 em quem atingiu o período para o reforço.
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Relatório semanal aponta dados do Covid-19 em Alegrete registrou uma diminuição no volume diário

 
A Prefeitura de Alegrete, através da Secretaria Municipal de Saúde (SMS), realiza o monitoramento de regiões distribuídas por unidades de ESFs. O levantamento é feito pelas equipes das ESFs, organizado e analisado pelo analista de dados da SMS, Marco Rego.

Segundo o relatório do dia 21 a 27 de julho, nesta semana todas as ESFs apresentam risco baixo, em cor azul, sendo elas as ESFs Prado, Macedo, Cidade Alta, Vera Cruz, Bento Gonçalves, Saint Pastous, Promorar, Dr. Romário e Centro Social Urbano, Vila Nova, Nova Brasília, Rondon, Piola e Boa Vista.

No mapa a classificação é feita em quatro níveis que indicam o número de contaminados e o risco de contaminação. A cor preta representa altíssimo risco de contágio, a cor vermelha indica risco alto, a amarela significa risco médio e a azul baixo risco de contágio. Os indicadores são: de 0% à 1,25% da população monitorada, marcado em azul; De 1,26% à 2,50% da população monitorada, em amarelo; De 2,51% à 3,75% da população monitorada, em vermelho; Acima de 3,76% da população monitorada, em preto.

Conforme o relatório, Alegrete registrou uma diminuição no volume diário acumulado semanal de monitorados de 157 em 20 de julho para 101 em 27 de julho.

De 21 a 27 julho, foram 24 casos acumulados de novas infecções, sendo que na semana anterior houve a confirmação de 45 casos, demonstrando diminuição de 46,67% com relação aos últimos sete dias.

Nessa semana, de 21 a 27 de julho, também foram registrados 41 casos de recuperações, comparado com os últimos sete dias foram registrados 61 casos, dessa forma, houve queda de 32,79% no índice de recuperados.

Na presente semana houve uma melhora na média móvel diária de novas confirmações para COVID-19, totalizando 3,4 novos casos diários, de modo que nos últimos 7 dias foi registrado a média de 6,4 novos casos diários, o que representa queda de 46,67% com relação à semana anterior.

A semana corrente também apresentou queda no volume de casos ativos, totalizando 29 casos, em contraponto com os 50 casos ativos contabilizados na semana anterior, apresentando assim uma diminuição de 42%. De 21 a 27 de julho, foram registrados 04 óbitos ocorridos no município, o que representa média de 0,57 pacientes por dia.

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Quatro pessoas jovens são os novos positivos

Nesta segunda-feira (26) foram registrados 04 casos positivos, 04 mulheres, entre 16 e 32 anos. Também foram registrados 05 recuperados. Hoje, até a publicação do boletim, não foram registrados óbitos.
Há 04 pacientes na UTI Covid, sendo 04 confirmados. No Hospital de Campanha há 03 pacientes, 03 aguardando resultado. A UTI Covid possui 15 leitos, dessa forma há 11 leitos disponíveis. No Hospital de Campanha há 27 leitos disponíveis. Na UTI não-covid há 08 leitos, 08 estão ocupados.
Atualmente são 11.857 casos confirmados, com 11.540 recuperados, 31 ativos (28 estão ativos em isolamento domiciliar e 03 hospitalizados positivos de Alegrete) e 286 óbitos.
Foram realizados 37.316 testes, sendo 25.450 negativos, 11.857 positivos e 09 aguardando resultado. Em observação com síndrome gripal são 100 pessoas.
Pode ser uma imagem de texto que diz "BOLETIM olho no Corona EPIDEMIOLÓGICO virus 26/07 18h30 EM OBSERVAÇÃO INICIAL Pessoas com sintomas gripais 100 TESTADOS 37316 Desde o Início dos Testes Negativos Positivos Aguardando Resultado 25450 11857 09 Ativos CONFIRMADOS 11857 Casos testados que deram positivo Recuperados 31 11540 286 Ãbitos Em Isolamento Domiciliar Hospitalizados 28 03 紧 ALEGRETE PREFEITURA ONTRUINDOUMNOVOFUTUR"
 
 
 
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