A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a venda, a distribuição, a produção, a propaganda e o uso de um autoteste de Covid-19 por falta de registro no Brasil. A decisão consta em resolução publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta terça-feira.

O produto é o “Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva”, do Laboratório Mendelics. Até o momento, a agência barrou dez pedidos de registro de autotestes. Nenhum está liberado para uso no país.

“É importante esclarecer que o produto Teste Covid meuDNA PCR-LAMP não está regularizado na Anvisa, de forma que não pode ser divulgado, distribuído, comercializado e nem mesmo utilizado”, diz a nota.

Dados de painel da Anvisa mostram que a agência soma 57 pedidos de registro. Do montante, já concluiu a avaliação de duas solicitações, que devem ter o resultado publicado no DOU nos próximos dias.

Cinco estão sob análise dos técnicos e 14, em processo de exigência. Outras 26 já foram encaminhadas para a área técnica.

Em contato com o iG , a Mendelics/meuDNA afirma em nota que: Referente à RESOLUÇÃO-RE Nº 472, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2022, da Anvisa, informamos:

1. O teste meuDNA Covid, comercializado pelo meuDNA, marca do laboratório Mendelics, segue os padrões regulatórios da ANVISA. Os serviços laboratoriais prestados pela Mendelics estão de acordo com a Resolução da ANVISA RDC Nº 302, de outubro de 2005 (RDC 302/2005), que dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento dos serviços de laboratórios clínicos no país.

2- O meuDNA Covid não é um produto. O teste é uma prestação de serviço por laboratório de análises clínicas. Também não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente, o qual apenas coleta a amostra de saliva e envia para o laboratório. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics. A Mendelics é um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007).

3. O teste meuDNA Covid utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop). Assim como o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, ele identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. Ou seja, trata-se de uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão. O kit de coleta de saliva é utilizado para autocoleta, da mesma maneira que kits de coleta de urina, escarro e fezes são utilizados para coletas domiciliares de amostras subsequentemente analisadas em laboratórios de análises clínicas.

4. Informamos que iremos recorrer da decisão da Anvisa e, até o retorno do órgão, a venda do teste meuDNA Covid está suspensa temporariamente.

Em face de mais uma onda de Covid que assola o país, esperamos que a ANVISA reavalie esta interpretação errônea e libere novamente a venda de kits de coleta de saliva meuDNA para comercialização o mais rápido possível.